近期医药行业两大热点引发市场广泛关注：一方面，诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期已逾一个月，但国内十余家布局该产品的药企至今仍未有一家成功“撞线”获批，“首证”难产背后另有隐情；另一方面，国家药品监督管理局（NMPA）三天内接连否决54款药品上市申请，其中绝大多数为仿制药，即便首仿药也未能幸免，仿制药“低价内卷”“低水平重复申报”的格局或将迎来根本性改变。
热点一：国产司美格鲁肽，“首证”缓发的核心症结
继一个月前诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利期到期后，这场国产司美格鲁肽的“首证”竞赛陷入静默。2026年3月20日，“前药王”诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内正式迎来“专利悬崖”，此前包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企，早已递交司美格鲁肽生物类似药或改良新药的上市申请，且多项品种已进入审评后期，市场一度掀起“谁能拿下首个批件”的火热竞争。但专利到期至今，没有一家企业获得批件“通行证”，多数企业年报显示该产品仍处于审评审批阶段，另有企业明确披露项目审评已暂停。
核心阻碍：中瑞自贸协定下的数据保护期
九源基因2025年财报率先披露了审批停滞的关键原因：其司美格鲁肽产品吉优泰®“涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。”该公司证券部进一步直言，未拿到批件的核心原因是相关数据仍处于保护状态。无独有偶，丽珠集团证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美格鲁肽审批目前同样处于暂停状态。
公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（商品名：诺和泰），上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的Novo Nordisk Pharma AG。这一主体身份，恰好触发了《中国-瑞士自由贸易协定》中的相关条款：缔约双方应对未披露的药品试验数据，规定自批准上市许可之日起至少6年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。由于诺和诺德司美格鲁肽于2021年4月在华获批，按照6年数据保护期计算，其保护期截止日将为2027年4月，这成为国产司美格鲁肽获批的核心拦路虎。
企业动态：多家药企陷等待，获批时间普遍延后
面对审批停滞，不同药企给出了不同的回应与预期。九源基因正针对“数据保护”事宜与监管部门保持密切沟通，但对于今年内能否拿到批件，其明确表示“现在也不好说”；丽珠集团给出了相对明确的时间预期，预计明年二季度才能拿到批件，称所有申报资料已提交，审批流程已走到最后一步；联邦制药证券部则表示，公司司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）已进入申报生产阶段，目前正等待批件，且直言“现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的”。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，诺和诺德此举是“合法合规的策略利用”，而中国药企对法规的研究能力相对薄弱，软实力有待提高，国外药企的法务部则擅长利用相关规则维护自身权益。
热点二：仿制药“内卷”时代将终结？三天54款药品申请遭否
仿制药“低价内卷”“低水平重复申报”的情况或将成为过去时。4月20日—4月22日，国家药品监督管理局（NMPA）接连发布3批通知，共计54个药品上市申请遭拒，其中绝大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。值得注意的是，退审名单中还有多款首仿药折戟，不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。
核心原因：仿制药审评逻辑变严，高质量优先成主流
湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥分析称，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越严，企业提交的资料未达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等效性（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。
医库公司董事长涂宏钢表示，仿制药审批监管并非“突然收紧”，早在2025年12月就出现过三天内上百个文号被否的场景。究其原因，药审中心于2025年12月3日发布的两份征求意见稿尤为关键：《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，重大缺陷不再允许补充资料，直接不予批准；《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则细化了BE研究中可导致驳回的多种情形。这意味着，过去可通过补充资料推进的项目，如今一旦踩到“重大缺陷”红线，将直接止步于审评环节。
黄修祥指出，过去（2020年前后至2023—2024年），药品审评中心倾向效率优先，补正再审常见，审评相对宽松；而2025—2026年，审评逻辑明显变严，注重高质量优先，要求药企在申报前做好内部稽查或第三方审计，杜绝共用数据、申报资料错误等“投机取巧”行为，否则将被视为重大缺陷，留下不良记录。
市场影响：短期阵痛与长期利好并存，首仿药竞争逻辑生变
医药魔方董事长周立运表示，“十四五”期间国内仿制药批文超1万个，市场存在过剩状态，收紧仿制药市场准入、减少“内卷”批文数量，对行业发展是好事。以左氧氟沙星、二甲双胍为例，前者批准文号超800个，后者超500个，低水平重复申报只会加剧低价竞争、压缩利润空间，甚至挤压生产端质量控制成本。
黄修祥分析认为，仿制药监管趋严短期阵痛明显，被否决项目会产生沉没成本，中小药企生存难度上升；但长期来看，低质量、低水平重复建设将被挤出，行业将从“量”的竞争转向“质”的竞争，患者也能用到更可靠的仿制药，行业将进一步与国际标准接轨。涂宏钢也表示，监管收紧对中小企业更不友好，会迫使大药企重新评估仿制药项目价值，增加研发投入和注册周期。
此次退审中，5款首仿药的出局尤为引人关注。首仿药历来享有市场先发优势和独占期，但监管层并未因市场价值放松尺度。涂宏钢指出，部分企业为抢首仿，在产品开发不成熟、资料不完备的情况下匆忙推进BE试验，或未解决原料药相关问题，最终导致被否。黄修祥则表示，过去抢首仿靠“快”，现在必须证明药品安全有效、质量稳定，“铁证如山”才能过审。此外，试图通过低水平剂型改良实现“弯道超车”的“伪创新”品种，也难以通过审评。
不过涂宏钢强调，监管收紧并不意味着企业放弃抢首仿，由于市场独占期价值极高，企业仍会争夺首仿时间窗口，只是竞争逻辑从“拼速度”转向“拼质量”。
行业联动：双重热点下的医药行业变局
值得注意的是，国产司美格鲁肽的审批停滞与仿制药审评趋严，背后均折射出国内医药行业监管逻辑的升级——从注重效率到强调质量，从鼓励数量到追求价值。对于布局司美格鲁肽的国内药企而言，数据保护期的等待既是挑战也是机遇，需在等待期间优化产品质量、完善生产工艺，以应对未来更严格的审评标准和激烈的市场竞争；而对于整个仿制药行业而言，监管收紧将加速行业洗牌，推动企业从“内卷”转向创新，聚焦高质量仿制药研发。
与此同时，司美格鲁肽在中国市场已面临同类创新药的激烈竞争，礼来旗下替尔泊肽2025年全球销售额已超过司美格鲁肽，登顶全球“药王”，且在国内展开正面价格战。这也意味着，即便未来国产司美格鲁肽获批，也需在质量、成本、渠道等方面形成核心竞争力，才能在市场中立足。
记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面，就数据保护、市场竞争等问题进行咨询，但公开电话一直无人接听，其后续应对策略仍有待观察。整体来看，医药行业正迎来高质量发展的转型期，无论是司美格鲁肽这类重磅品种的国产化进程，还是仿制药行业的“去内卷”，都将推动行业向更规范、更优质的方向发展。